Dom - Proizvodi - Komplet sterilnih bočica - Sterilna staklena bočica - Detalji

Bočica za liofilizaciju

RTS staklene bočice
Liofilizacija
Depirogenirano
Tro{0}}pranje
Sukladno USP / EP
RTD · Spremno za isporuku

Pošaljite upit

Opis

RTS · DEPIROGENIRAN · SPREMAN-ZA-ISPORUKU

RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO

RTS
Staklo
Bočice za
Liofilizacija

Depirogenirano · Tro-fazno pranje · Sukladno USP / EP · RTD

Spremne-za-sterilizaciju (RTS) depirogeniranih staklenih bočicaza primjene u farmaceutskoj liofilizaciji - trostruko-pročišćena voda isprana, toplinski-depirogenirana i isporučena kao komponente spremne-za-isporuku (RTD). Sukladno USP i EP standardima. Uparen s prethodno-opranim čepovima od bromobutilne gume, treći-testiran na endotoksin i biološko opterećenje, s dostupnom potpornom dokumentacijom za potpunu validaciju.

RTS staklene bočice

Liofilizacija

RTD · Spremno za isporuku

Sukladno USP / EP

3 stupnja

Pranje vodom

300 stupnjeva

Depirogenizacija

RTD

Spremno za isporuku

3. strana

Testirano · CoA dostupan

PROCES ČIŠĆENJA I DEPIROGENACIJE

Od sirovog stakla dofarmaceutski{0}}čist

Svaka bočica prolazi validiran tro-slijed ispiranja pročišćenom vodom nakon čega slijedi depirogenizacija na visokoj-temperaturi, čime se postižu standardi čistoće i smanjenja endotoksina koji su potrebni za primjene liofilizacije.

Recirkulirana pročišćena voda (PW)

Početno ispiranje recirkuliranom farmaceutski -pročišćenom vodom (USP pročišćena voda). Uklanja grube čestice, prašinu i ostatke obrade s unutarnjih i vanjskih staklenih površina. Voda se nadzire na vodljivost i granice mikroba tijekom ciklusa.

USP pročišćena voda

Voda za injekcije (WFI)

Primarni ciklus pranja koristi vodu za injekcije (WFI) - najviši stupanj čistoće vode u farmaceutskoj obradi, s granicama endotoksina manjim od ili jednakim 0,25 EU/mL (USP/EP). Ova faza uklanja ionsku kontaminaciju, organske ostatke i većinu opterećenja endotoksinima sa staklenih površina.

WFI · Manje od ili jednako 0,25 EU/mL

Završno WFI ispiranje

Posljednji svježi WFI ciklus ispiranja osigurava da nema-prenošenja iz prethodnih faza i potvrđuje profil čiste vode za ispiranje pri posljednjem prolazu. Uzorci vode za ispiranje se čuvaju i testiraju na endotoksin, vodljivost i TOC (ukupni organski ugljik) kao dio zapisa o kvalifikaciji procesa.

Završno WFI ispiranje · TOC ispitan

Veći ili jednak suhom{1}}toplinskom tunelu od 300 stupnjeva

Oprane bočice prolaze kroz-tunel za depirogenizaciju suhom toplinom na 300 stupnjeva ili više. Time se postiže minimalno 3-log smanjenje bakterijskog endotoksina (LRE veći ili jednak 3), u skladu s USP-om<1211>i EP 5.1.1 zahtjevi za validaciju depirogenizacije. Izlaganje toplini također omogućuje istovremenu sterilizaciju. Mapiranje temperature i studije izazova su dokumentirane i dostupne.

Veći ili jednak 300 stupnjeva · LRE Veći ili jednak 3 log

Specifikacije bočice

RTS staklene bočice -detalj proizvoda

Depirogenirane borosilikatne staklene bočice tipa I za liofilizaciju, isporučuju se spremne-za-isporuku. Dostupan u standardnim farmaceutskim formatima koji odgovaraju uobičajenim konfiguracijama ladica opreme za liofilizaciju.

veličina	vanjski promjer	visina bočice	kutija za gnijezdo		PP mekana kutija
veličina	vanjski promjer	visina bočice	kom/kutija	kom/CTN	kom/kutija	kom/CTN
2R/2 ml	16+0.15 mm	35±0,5 mm	120	1200	500	2500
4R/4 ml	16+0.15 mm	45±0,5 mm	120	1200	500	2000
6R/6ml	22+0.2 mm	40±0,5 mm	56	560	266	1064
8R/8ml	22+0.2 mm	45±0,5 mm	56	560	266	1064
10R/10 ml	24+0.2 mm	45±0,5 mm	56	560	228	912
15R/15 ml	24+0.2 mm	60±0,5 mm	56	560	228	684
20R/20 ml	30+0.25 mm	55±0,5 mm	30	300	140	420
25R/25 ml	30+0.25 mm	65±0,5 mm	30	300	140	420
30R/30 ml	30+0.25 mm	75±0,5 mm	30	300	140	420
2 ml	16+0.15 mm	31±0,5 mm	120	1200	500	2500
10 ml	22+0.2 mm	50±0,5 mm	56	560	266	1064
8 ml	24+0.2 mm	40±0,5 mm	56	560	228	912
20 ml	28+0.3 mm	55±0,5 mm	30	300	160	480
25 ml	28+0.3 mm	65±0,5 mm	30	300	160	480
30 ml	32+0.3 mm	70±0,5 mm	30	300	113	339

Naziv proizvoda	Staklene bočice RTS Lyo
Oznaka	Spremno-za-sterilizaciju (RTS) / RTD
Materijal od stakla	borosilikat tipa I
Hidrolitička klasa	Klasa I (USP) / Tip I (EP)
Primjena	Liofilizacija (su-zamrzavanjem)
Pranje	Tro-fazni PW + WFI
Depirogenizacija	Veći ili jednak suhom{1}}toplinskom tunelu od 300 stupnjeva
Granica endotoksina	Manje od ili jednako 0,25 EU/bočici (post-proces)
Čestice čestica	USP<788>/ Sukladno EP 2.9.19
Površinska obrada	Silikonski (ako je navedeno)
Stanje isporuke	RTD - spreman za isporuku
Pakiranje	Ugniježđena ladica ili pp vrećica
Sljedivost lota	Kompletna dokumentacija o parceli uključena
CoA	Dostupno uz svaku pošiljku

Namjenski-napravljen za liofilizaciju

Geometrija bočice - promjer vrata, visina tijela i profil dna - optimizirani su za zahtjeve procesa liofilizacije: ujednačenost prijenosa topline preko površine police, dosljedan prostor iznad glave za sublimaciju i kompatibilnost sa standardnim umetanjem lio čepa i mehanizmima za čep.

Borosilikat tipa I - farmakopejski stupanj

Borosilikatno staklo tipa I pruža najniži profil koji se može ekstrahirati i isprati od bilo koje vrste farmaceutskog stakla - ispunjavajući zahtjeve kemijske otpornosti prema klasifikaciji USP tipa I i EP tipa I. Sigurno za pripravke za injekcije, pH-osjetljive formulacije i proteinske biološke lijekove.

RTD - nije potrebna daljnja priprema

RTS bočice isporučuju se u stanju-za-isporuku (RTD) - oprane, depirogenirane i pakirane u uvjetima čiste sobe. Oni mogu nastaviti izravno do vaše lio linije za punjenje bez dodatnih koraka pranja ili depirogenizacije, ovisno o dolaznom postupku inspekcije vašeg mjesta.

PODRŠKA ZA VALIDACIJU

1. dokumentacija koja podupire

vašu regulatornu dokumentaciju

pružamo sveobuhvatan paket potpore za provjeru valjanosti sa svakom serijom proizvoda-koji pokriva dokumentaciju koju vaši QA i regulatorni timovi trebaju za kvalitetu naših komponenti kao dobavljača i njihovo uključivanje u vašu evidenciju farmaceutskih serija

2. Potvrda o analizi (CoA)

Lot-razina · Rezultati ispitivanja · Specifikacije

Potpuna potvrda o analizi izdaje se za svaku proizvodnu seriju, kojom se potvrđuje usklađenost sa svim važećim USP i EP zahtjevima uključujući hidrolitičku otpornost, čestice, specifikaciju dimenzija i rezultate ispitivanja endotoksina.

Hidrolitička otpornost (USP tip I / EP tip I)

Čestice (USP<788>/ EP 2.9.19)

Endotoksin (BET - LAL metoda)

Izvješće o pregledu dimenzija

Broj serije i lanac sljedivosti

3. Validacija depirogenacije

Kvalifikacija procesa · LRE podaci

Proces tunela suhe-toplinske depirogenacije u potpunosti je validiran, s dokumentiranim studijama mapiranja temperature, izazovnim studijama koje koriste endotoksin lipopolisaharida (LPS) i dokazano veće od ili jednako 3-logaritamsko smanjenje endotoksina (LRE veće od ili jednako 3) - zadovoljava USP<1211>i zahtjevima EP 5.1.1.

Mapiranje temperature (IQ/OQ/PQ dokumentirano)

LRE Veći ili jednak podacima 3-logaritamske studije izazova

USP<1211>izjava o sukladnosti

Izjava o sukladnosti EP 5.1.1

Zapisi o kalibraciji i održavanju tunela

4. Paket kvalifikacije dobavljača

Podrška reviziji · DMF · Ugovor o kvaliteti

Naš paket kvalifikacije dobavljača podržava vašu dolaznu inspekciju, održavanje liste odobrenih dobavljača i program revizije. Dostupna dokumentacija uključuje referencu o glavnoj datoteci lijeka (DMF), obrazac ugovora o kvaliteti i informacije o glavnoj datoteci lokacije na zahtjev.

Referenca glavne datoteke o lijeku (DMF).

Dogovor o kvaliteti dostupan

Upitnik za reviziju stranice

Podaci o mjestu proizvodnje

Promjena postupka obavijesti