Otklopna brtva za bočice za injekcije
Mala bočica od 13 mm
Standardna veličina 20 mm
Kompozitna struktura od 4 sloja
pouzdana brtva, hermetičko zatvaranje
lako prodiranje, pristup iglom
sterilizacija, otporan
- Brza dostava
- Osiguranje kvalitete
- Služba za korisnike 24/7
Potpuna prilagodba
Opis
Flip Off Seals · 13 mm / 20 mm · Biološki lijekovi za injekcije
4-slojni kompozitni zatvarač · USP · EP · ISO 8362
preklopne brtve · 13 mm 20 mm · kombinirana kapica · biološki lijekovi za injekcije · vodena injekcija
Flip Off brtve
za injekcijske biološke i vodene lijekove
Injekcije
13 mm i 20 mm · 4-slojno kompozitno zatvaranje · Pouzdano brtvljenje · Lako prodiranje · Otporan na sterilizaciju
Sustav kombiniranih čepova - vanjski čep + unutarnji čep + gornji čep + čep od medicinske butilne gume · sterilnost-zajamčena · usklađeno s farmakopejom
|
13 mm male veličine bočica |
20 mm standardna veličina * |
4 sloja kompozitna struktura |
pouzdana brtva hermetičko zatvaranje |
lako prodiranje pristup iglom |
sterilizacija otporan |
Kompozitna zatvorena anatomija - 4-struktura slojeva
4-slojna kombinacija kape -svaki sloj služi svrsi
Farmaceutski preklopni pečat nije samo jedna komponenta - to je precizno konstruiran kompozitni sklop od četiri različita funkcionalna sloja. Svaki sloj ima definiranu ulogu u postizanju kombinacije dokaza o neovlaštenom otvaranju, hermetičkog zatvaranja, pristupa igli i kompatibilnosti sterilizacije potrebne za biološke lijekove koji se injektiraju i vodene injekcije.
sloj 1
Gornji preklopni jezičak (PP)
Dokaz o neovlaštenom rukovanju · indikator korisničkih radnji
Polipropilenski preklopni jezičak je vidljivi vanjski element - koji korisnik uklanja prije umetanja igle. Njegova prisutnost potvrđuje da se bočici prije nije pristupilo. Nakon uklanjanja, otkriva površinu gumenog čepa za prodiranje iglom. Može se proizvesti u bilo kojoj boji za razlikovanje linije proizvoda ili protiv-krivotvorina.
sloj 2
Vanjski omotač od aluminija
Strukturna ljuska · nabor-formirana · sila kompresije
Aluminijska vanjska ljuska je savijena-na grlu bočice nakon zatvaranja - njegov rub omotava rub grla bočice i rub gumenog čepa, mehanički sabijajući čep u grlo i osiguravajući silu držanja koja održava integritet brtve tijekom roka trajanja proizvoda. Aluminij je odabran zbog svoje mogućnosti oblikovanja, ne-reaktivnosti i kompatibilnosti s procesima sterilizacije.
sloj 3
Unutarnji poklopac / zaštitna obloga (PP)
Zaštita od čepa · barijera od kontaminacije · poravnanje
Unutarnji polipropilenski poklopac ili obloga nalazi se između vanjske aluminijske školjke i površine gumenog čepa - štiteći zonu prodiranja igle-čepa od izravnog kontakta s metalom, održavajući poravnanje čepa tijekom sastavljanja i sterilizacije i osiguravajući čistu međupovršinu. Također pomaže u ravnomjernoj raspodjeli sile stezanja po glavi čepa.
sloj 4
Čep od medicinske butilne gume
Primarno hermetičko brtvljenje · prodiranje iglom · samo-brtvljenje
Brombutilni gumeni čep funkcionalno je srce sustava za zatvaranje - stvara primarno hermetičko brtvljenje sadržaja bočice, omogućuje prodiranje iglom za izvlačenje ili rekonstituciju proizvoda i samo{1}}brtvi odmah nakon izvlačenja igle kako bi se spriječio ulazak kontaminacije. Mora zadovoljiti USP<381>zahtjevima i biti kompatibilni s određenom formulacijom i korištenim postupkom sterilizacije.
Sva četiri sloja dizajnirana su kao integrirani sustav - nemojte miješati komponente različitih proizvođača kapica
Unutarnje dimenzije poklopca, geometrija stegnute školjke, nastavak za preklopni jezičak i promjer glave čepa dimenzionalno su ko-određeni u kombinaciji dizajna poklopca jednog proizvođača. Miješanje slojeva različitih proizvođača (npr. različita unutarnja kapica s različitim omotačem za savijanje) riskira neusklađenost sklopa, nedosljednu raspodjelu sile savijanja i nepouzdano brtvljenje. Uvijek specificirajte i nabavite sva četiri sloja kao potpunu kombinaciju sustava kapa od jednog kvalificiranog dobavljača.
Tvrdnje o performansama - što ovaj sustav zatvaranja pruža
Četiri kritična zahtjeva za performanse -sve ispunjeno dizajnom
Kombinirana kapica za biološke lijekove za injekcije mora istovremeno zadovoljiti četiri ne-zahtjeva za učinkovitost. 4-slojni kompozitni dizajn postiže sva četiri.
primarni zahtjev - osiguranje sterilnosti
Kombinirani čep mora održavati neprekinutu hermetičku brtvljenost od trenutka zatvaranja do kraja roka trajanja proizvoda - štiteći sterilni sadržaj injekcije od prodora mikroba, izlaganja kisiku i vlage. Naborana aluminijska ljuska drži butilni čep pod stalnim pritiskom na stakleni vrat, održavajući snagu brtvljenja čak i pod temperaturnim fluktuacijama tijekom distribucije i skladištenja. Ispitivanje integriteta zatvarača spremnika (CCIT) potvrđuje učinkovitost brtvljenja za svaku potvrđenu konfiguraciju zatvarača.
klinička uporaba - dosljedna niska sila prodiranja
Nakon uklanjanja preklopne pločice, izložena površina gumenog čepa mora omogućiti čisto prodiranje potkožne igle s dosljednom, malom silom umetanja - što je kritično i za opremu za automatsko punjenje/rekonstituciju i za ručnu kliničku primjenu. Formulacija butilnog čepa, tvrdoća Shore A i završna obrada površine optimizirani su za ravnotežu između dovoljne tvrdoće da se održi kompresija brtve i dovoljno niske tvrdoće da se omogući glatko umetanje igle bez jezgre ili prekomjerne sile umetanja.
više{0}}dozne bočice · sprječavanje kontaminacije
Nakon izvlačenja igle, elastomerna memorija čepa od butilne gume zatvara kanal za ubod - samo-brtveći mjesto prodiranja kako bi se spriječio prodor mikroba između doza u više-doznim bočicama ili tijekom više-postupaka rekonstitucije. Učinkovitost samo-brtvljenja kvantificirana je testom brtvljenja nakon-probijanja u USP-u<381>i osigurava da svako umetanje igle trajno ne ugrozi barijeru sterilnosti zatvarača.
auto · gama · EO - ovisno o metodi
Sastavljeni kombinirani poklopac mora izdržati postupak sterilizacije koji se primjenjuje na zatvorenu bočicu - obično autoklav s vlažnom toplinom (para od 121 stupnjeva), gama zračenje ili etilen oksid (EO), ovisno o formulaciji i procesu proizvodnje. Butilna guma zadržava svoja mehanička svojstva i svojstva brtvljenja kroz potvrđene cikluse autoklava; aluminij je nepromijenjen; polipropilenski unutarnji poklopac je ocijenjen za standardne temperature autoklava. Potvrdite specifičnu metodu sterilizacije i parametre ciklusa sa svojim dobavljačem kako biste bili sigurni da je odabrana konstrukcija poklopca potvrđena za vaš proces.
odabir veličine - 13mm VS 20mm
Kombinirani poklopci od 13 mm i 20 mm -odabir prave veličine
Veličina kombiniranog poklopca određena je završnim promjerom vrata bočice. Obje veličine dijele istu 4-slojnu kompozitnu konstrukciju i ispunjavaju iste zahtjeve za učinkom - izbor je vođen formatom bočice, a ne vrstom formulacije.
mala kombinacija kapice bočice
2ml · 3ml · 5ml bočica · peptid / dijagnostika
✓ Staklene cjevaste bočice seruma od 2 ml–5 ml s grlom od 13 mm
✓ Bočice s jednom-dozom peptida, bočice s dijagnostičkim reagensom
✓ Uparen s čepom od bromobutilne gume od 13 mm
✓ Prikladno za biološke lijekove u malim{0}}formatima za ubrizgavanje
Kombinirani poklopac standardne bočice za injekciju ★
5ml · 10ml · 20ml · većina injekcijskih oblika
✓ Bočice za injekcije od 5 ml do 50 ml - najčešći farmaceutski injekcijski format u cijelom svijetu
✓ Biološki lijekovi, cjepiva, antibiotici, hormonske injekcije, liofilizirani proizvodi
✓ U kombinaciji s bromobutilnim serumom od 20 mm ili dvo-lio čepom
✓ ISO 8362-2 standard grlića cjevaste bočice
Veličina je određena završetkom grla bočice - izmjerite ili potvrdite iz tehničkog crteža vaše bočice
13 mm i 20 mm odnose se na nominalni vanjski promjer grla bočice na koji je uvijen poklopac. Ovo nije volumen punjenja bočice. Isti volumen punjenja može se pojaviti u bočicama s različitim završetkom grla, ovisno o proizvođaču i vrsti bočice. Uvijek potvrdite završetak grla prema crtežu svoje bočice ili izmjerite OD grla prije naručivanja kombiniranih čepova - čep od 20 mm neće se pravilno stegnuti na grlo od 13 mm i obrnuto.
područja primjene - vrste formulacija za injekcije
Široko primijenjen u kategorijama formulacija za injekcije -biološki lijekovi, vodene injekcije i drugo
Flip off seal kombinacijska kapica standardni je zatvarač za gotovo sve formate lijekova za parenteralno ubrizgavanje gdje je potreban pristup igli - od jednostavnih vodenih injekcija do složenih liofiliziranih bioloških lijekova.
biološki lijekovi
biološki lijekovi
Proteini · mAb · cjepiva · biosimilari
Kombinirani poklopac primarni je format zatvarača za sve biološke lijekove u formatu bočica - monoklonska protutijela, biosimilari, terapijski proteini i biološka cjepiva - gdje su zahtjevi sterilnosti i profila koji se može ekstrahirati sustava zatvaranja podložni najstrožoj regulatornoj kontroli.
Monoklonska protutijela (mAb / biosimilarna)
Liofilizirane proteinske formulacije
Biološka cjepiva (tekuća i lio)
Bočice za staničnu terapiju i gensku terapiju
vodene injekcije
male{0}}molekulske vodene injekcije
IV · IM · SC · više-doza
Sve vodene injekcije malih{0}}molekula - bez obzira da li se primjenjuju intravenozno, intramuskularno ili supkutano - kao standardni zatvarač koriste sklopivi čep s brtvom. Više{4}}dozne bočice oslanjaju se posebno na samo-brtvljenje butilnog čepa za održavanje sterilnosti nakon višestrukih uboda iglom.
Bočice s IV otopinom (antibiotici, analgetici)
IM / SC injektabilni lijekovi
Bočice za više{0}}dozne injekcije
Dodaci za elektrolite i infuziju
specijalne injekcije
drugi parenteralni oblici
Hormoni · dijagnostika · onkologija
Osim bioloških lijekova i konvencionalnih vodenih injekcija, kombinirana kapica s otklopivom brtvom koristi se u širokom rasponu specijalnih parenteralnih formata -uljnih-hormonskih injekcija, dijagnostičkih kontrastnih sredstava, citotoksičnih onkoloških lijekova i radiofarmaceutika - gdje god je za injekcije na bazi bočice-potreban pristup igli u sterilnim uvjetima.
Hormonske injekcije-na bazi ulja
Bočice s onkološkim/citotoksičnim lijekovima
Dijagnostičke i kontrastne bočice
Veterinarski proizvodi za injekcije
sukladnost - farmakopejskim i međunarodnim standardima
Usklađenost s USP, EP i ISO 8362 -standardi koji reguliraju kombinaciju kap
Tri regulatorna i standardna okvira reguliraju kombinirani poklopac i njegove sastavne dijelove - koji pokrivaju gumeni čep, sučelje staklene bočice i cjelokupnu izvedbu sustava zatvaranja.
USP<381>
Elastomerni zatvarači za injekcije
Komponenta gumenog čepa · Američka farmakopeja
USP<381>upravlja komponentom gumenog čepa kombiniranog poklopca - njegovim fizikalno-kemijskim svojstvima (pH, boja, redukcijske tvari, teški metali), klasom biološke reaktivnosti, samo-brtvljenjem i otpornošću na fragmentaciju. Sukladnost s USP-om<381>je regulatorni zahtjev za injekcione lijekove koji se prodaju u Sjedinjenim Državama i na njega se poziva međunarodno.
EP 3.2.9
Gumeni zatvarači za spremnike za vodene pripravke
Europska farmakopeja · vodeni zatvarač za injekcije
EP 3.2.9 je europski ekvivalentni standard za gumene zatvarače koji se koriste s vodenim parenteralnim pripravcima - koji pokriva profil koji se može ekstrahirati, penetrabilnost, fragmentaciju i fizikalno-kemijska ispitivanja. Proizvodi koji se prodaju u Europi ili u zemljama koje prihvaćaju EP standarde zahtijevaju da njihov gumeni čep bude u skladu s EP 3.2.9. Profil koji se može ekstrahirati butilnim čepom koji se koristi u ovoj kombinaciji čepa dokumentiran je prema uvjetima ekstrakcije EP 3.2.9.
ISO 8362-5
Gumeni zatvarači za bočice za injekcije
Međunarodni standard · dimenzija + izvedba
ISO 8362-5 specificira dimenzionalne zahtjeve, fizikalno-kemijska ispitivanja i kriterije izvedbe za gumene zatvarače namijenjene za upotrebu s injekcijskim bočicama proizvedenim prema ISO 8362-1/2 - koji pokrivaju iste formate vrata od 13 mm i 20 mm koji se koriste s ovim kombiniranim poklopcem. Usklađenost sa standardom ISO 8362-5 sve se više navodi u međunarodnim tržišnim regulatornim podnescima izvan okvira farmakopeje SAD/EU.
kompletne specifikacije
Flip off kombinirani poklopac -referenca pune specifikacije
Referentne specifikacije za 13 mm i 20 mm sklopivi kombinirani poklopac za biološke lijekove za injekcije i vodene injekcije.
| Parametar | Kapica od 13 mm | Kapica od 20 mm |
|---|---|---|
| Izgradnja | ||
| Slojevi | 4-slojni kompozit ★ | 4-slojni kompozit ★ |
| Sloj 1 (okreni karticu) | PP - boja prilagodljiva | PP - boja prilagodljiva |
| Sloj 2 (vanjski poklopac) | Aluminijska krimp školjka | Aluminijska krimp školjka |
| Sloj 3 (unutarnji poklopac) | PP unutarnja obloga | PP unutarnja obloga |
| Sloj 4 (čep) | Medicinska butilna guma | Medicinska butilna guma |
| Performanse | ||
| Pečat | Hermetički - CCIT ispitan | Hermetički - CCIT ispitan |
| Prodiranje iglom | Jednostavno - mala sila umetanja | Jednostavno - mala sila umetanja |
| Samo{0}}brtvljenje | Da - post-probijanje ★ | Da - post-probijanje ★ |
| Sterilizacija | Autoklav/gama kompatibilan | Autoklav/gama kompatibilan |
| Usklađenost | ||
| Čep standardni | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Standard zatvaranja | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Uzorak dostupan | Da - besplatni uzorak | Da - besplatni uzorak |
tko naručuje ovu kombinaciju kapa
Skinite brtve za biološke lijekove za injekcije -kroz farmaceutski lanac opskrbe
Kombinirani zatvarač od 13 mm i 20 mm specificiran je gdje god je injekcijskim lijekovima u formatu bočice potreban sterilan, farmakopejski- primarni zatvarač.
Proizvođači bioloških i biološki sličnih lijekova
mAb · lio biološki lijekovi · biološka cjepiva
Proizvođači bioloških lijekova u formatu bočica - uključujući monoklonska antitijela, biosimilare i biološka cjepiva - za koje su jamstvo sterilnosti kombinacije poklopca i profil koji se može izvući ključni regulatorni zahtjevi.
Proizvođači farmaceutskih injekcija
Vodene injekcije · više-dozne bočice
Konvencionalni farmaceutski proizvođači injekcija koji pune antibiotike, analgetike, hormone i druge male-molekulske lijekove u bočice koje zahtijevaju-zatvaranje iglom s pouzdanim samo-brtvljenjem za više-dozne formate.
CDMO i aseptična ispuna-završetak
Multi{0}}klijent · automatizirane linije za punjenje
Organizacije za punjenje-završetak ugovora pokreću automatizirane linije zatvaranja za više klijenata za biološke i male{1}}molekulske proizvode koji se mogu injektirati - kojima je potrebna dosljedna, potvrđena kombinacija dimenzija zatvarača i izvedbe.
Proizvođači cjepiva
Bočice s više{0}}dozama cjepiva · hladni lanac
Proizvođači cjepiva koji pakiraju više{0}}dozne bočice koje zahtijevaju i pouzdano održavanje sterilnosti kroz više uboda i kompatibilnost s rasponima temperatura-hladnog lanca od hlađenja do kontroliranog smrzavanja.
Klinička opskrba i CRO
IMP pakiranje · rana faza
Timovi za kliničku opskrbu pakiraju ispitne medicinske proizvode za ispitivanja faze I–III, zahtijevajući dokumentaciju o zatvaranju-sukladnu farmakopeji za regulatorne podneske.
Ljekarne za slaganje
Sterilni pripravak · USP<797>
Sterilne ljekarne za pripremu pripravaka za injekcije prema USP-u<797>zahtjevi, trebaju kombinirane čepove s dokumentiranim butilnim čepom USP<381>sukladnosti za svoje sustave kvalitete.
Zapečaćena. Sterilno. Samo{2}}izlječenje.
4-slojna kombinirana kapica za svaki injekcijski format.
Recite nam svoju veličinu bočice (13 mm ili 20 mm), vrstu formulacije i metodu sterilizacije - potvrdit ćemo specifikaciju ispravne kombinacije čepa i organizirati besplatan uzorak u roku od 48 sati.
Popularni tagovi: preklopna brtva za bočice za injekcije, proizvođači, dobavljači u Kini
Pošaljite upit
Mogli biste i voljeti
